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在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果RSD偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,手动溶出仪,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
如何正确选择药物溶出度仪?
在选择的时候,如果随意挑选,那么可能导致自己所购买到的溶出仪和实际想要的不一致,从而影响使用。
药物溶出度仪的生产一般是比较严格的,但是我们在选择的时候,对于这种设备应该要有所了解才能够保证购买到的溶出仪功能满足实验所需,手动溶出仪哪家好,而且质量合格。
在购买时可以实地的到生产厂家进行了解,并且和生产厂家的技术人员沟通联系所需要购买的溶出仪的一些性能要求,相信厂家的技术人员会根据你所提供的的一些要求推荐合适的型号。
药物溶出度仪使用注意事项:
按下面板的“重置”键将重置计算机,即温度窗口将返回到等待状态,并且仅显示当前水浴的实际温度。时钟窗口会返回到正常采样时间的预设状态,但刚刚显示的值会清晰显示。速度窗口返回到预设的速度状态,同时也显示刚刚显示的值,操作停止。
因此,在正式进行溶出度测试后,请不要随意按“复位”键,手动溶出仪报价,也不要随意按动转速窗上的“选择”键,否则转轴将停止转动。使用仪器后,请清洁仪器及其附件并保持清洁。
补液也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差。自动取样整体评估对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,自动、手动同时取样,多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,手动溶出仪厂家,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值差异很小,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于药品单独验证范畴,就不提了。金属离子许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同质量的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不耐用,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。
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